Ranskan nelivuotinen kampanja kattavan, säänneltyun kehyksen perustamiseksi lääketieteelliselle kannabikselle on vihdoinkin saanut hedelmää.
Vain viikkoja sitten tuhannet Ranskan lääketieteelliseen kannabiksen "pilottikokeeseen" osallistuneet potilaat, jotka käynnistettiin vuonna 2021, kohtasivat häiriöiden keskeytetyn hoidon mahdollisuuden, koska hallitus kehotti heitä etsimään vaihtoehtoisia hoitoja. Nyt, kun Ranskan hallitus on noussut kuukausien poliittisesta myllerryksestä, on tehnyt merkittävän käännöksen. Viimeisimpien raporttien mukaan se on toimittanut kolme erillistä asiakirjaa Euroopan unionille hyväksyntää varten yksityiskohtaisesti ehdotetun lääketieteellisen kannabisjärjestelmän, jonka pitäisi "menettely".
Nyt julkiset ehdotukset näyttävät osoittavan ensimmäistä kertaa, että kannabiksen kukat ovat potilaiden saatavilla-mutta vain ”kertakäyttöisinä” annoksilla ja annetaan tiettyjen laitteiden kautta.
1. Tapahtumakokoelma
19. maaliskuuta 2025 EU: lle toimitettiin kolme asiakirjaa hyväksyttäväksi, kukin hahmoteltiin lääketieteellisen kannabiksen laillistamisprosessin erityisiä näkökohtia.
Todellisuudessa jokainen sääntelykehys oli saatu päätökseen jonkin aikaa sitten, ja se oli alusta sitten suunnitelmat toimittaa ne EU: lle viime kesäkuussa tai heinäkuussa. Ranskan hallituksen ja sitä seuraavan poliittisen murroksen romahtaminen kuitenkin viivästytti merkittävästi näiden asetusten hyväksymistä monien muiden lainsäädäntötoimenpiteiden kanssa.
EU: n teknisten määräysten tietojärjestelmän (TRIS) mukaan Ranskan ensimmäinen asetus "määrittelee kannabispohjaisten lääkkeiden sääntelyjärjestelmän puitteet". Kaksi ylimääräistä asetusta, jotka tunnetaan nimellä "arrêtés", toimitettiin samanaikaisesti teknisten yksityiskohtien, käytännön olosuhteiden ja täytäntöönpanokelpoisten standardien laatimiseksi sille, josta voisi tulla yksi Euroopan suurimmista lääketieteellisistä kannabiksimarkkinoista.
Pariisissa sijaitsevan konsultointiyrityksen Aubur Associates -yrityksen toimitusjohtaja ja perustaja Benjamin Alexandre-Jeanroy kertoi tiedotusvälineille: ”Odotamme EU: n lopullista hyväksyntää, jonka jälkeen hallitus allekirjoittaa asetukset keskiviikkona pidetyssä viikoittaisen ministerikokouksen aikana monissa Euroopan maissa, joten en odota mitä tahansa obstrullia EU: sta.
2. olosuhteet ja tuotteet
Uuden Universal Medical Cannabis -kehyksen puitteissa vain koulutetut ja sertifioidut lääkärit saavat määrätä lääketieteellisiä kannabistuotteita. Koulutusohjelma perustetaan kuultuaan Ranskan terveysviranomaisen (HAS) kanssa.
Lääketieteellinen kannabis pysyy viimeisen keinon kohteluna, kuten pilottiohjelmassa. Potilaiden on osoitettava, että kaikki muut standarditerapiat ovat olleet tehottomia tai sietämättömiä.
Lakisääteiset kannabiksen reseptit rajoittuvat neuropaattisen kivun, lääkkeiden kestävän epilepsian, multippeliskleroosiin ja muihin keskushermostohäiriöihin liittyvien kouristusten hoitamiseen, kemoterapian sivuvaikutusten lievittämiseen ja palliatiiviseen hoitoon jatkuvien, hallitsemattomien oireiden kohdalla.
Vaikka nämä olosuhteet vastaavat tiiviisti aiemmin ehdotettuja ohjeita, keskeinen muutos, joka voisi avata markkinat useammalle yrityksille, on kannabiksen kukan sisällyttäminen.
Vaikka kukka on nyt sallittu, potilaat ovat ehdottomasti kiellettyjä kuluttamasta sitä perinteisillä menetelmillä. Sen sijaan se on hengitettävä CE-sertifioitujen kuivien yrttihöyrystimien avulla. Lääketieteellisen kannabiksen kukan on noudatettava eurooppalaisen farmakopoeian monografian 3028 standardia ja esitetään valmiina muodossa.
Muita valmiita lääketuotteita, mukaan lukien oraaliset ja sublinguaaliset formulaatiot, on saatavana kolmessa erillisessä THC-CBD-suhteessa: THC-hallitsevat, tasapainoiset ja CBD-hallitsevat. Jokainen luokka tarjoaa ensisijaisia kantoja ja vaihtoehtoja, joista potilaat voivat valita.
"Lääketieteellisten kannabistuotteiden luokittelu Ranskassa on todella suotuisa teollisuudelle, koska kantoille tai pitoisuuksille ei ole rajoituksia-vain täyden spektrin tuotteita vaaditaan. THC/CBD-suhde on ainoa pakollinen tieto, joka on annettu. Lisäksi yksityiskohdat vähäisten kannabinoidien ja terpeenien kannustamisesta rohkaistaan edistämään kilpailua, vaikkakaan pakollisia", osoitettujen teollisuusalan asiantuntijoiden.
Toinen merkittävä kehitys on Ranskan terveysviranomaisen selvennys, jonka mukaan 1 600 potilasta, jotka tällä hetkellä saavat hoitoa pilottiohjelman puitteissa, on edelleen saatavana kannabislääkkeisiin, ainakin 31. maaliskuuta 2026 saakka, jolloin yleisen sääntelykehyksen odotetaan olevan täysin toiminnassa.
3. Muut keskeiset yksityiskohdat
Uusien sääntelyasetusten keskeinen määräys on ”väliaikaisen käytön luvan (ATU)” kehyksen perustaminen-uusien tuotteiden markkinoita edeltävä hyväksyntäprosessi.
Kuten aiemmin ilmoitettiin, Ranskan kansallinen lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuusvirasto (ANSM) valvoo tätä prosessia, joka validoi lääketieteellisten kannabiksen reseptituotteita viiden vuoden ajan, uusiutuva yhdeksän kuukautta ennen vanhenemista. ANSM: llä on 210 päivää vastata hakemuksiin ja se julkaisee kaikki päätökset - hyväksymät, hylkäämiset tai suspensiot - virallisella verkkosivustollaan.
Hakijoiden on annettava todisteita siitä, että heidän tuotteensa täyttävät EU: n hyvät valmistuskäytännön (GMP) standardit. Hyväksymisen jälkeen heidän on toimitettava säännöllinen turvallisuuspäivitysraportit kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, sitten vuosittain jäljellä olevien kolmen vuoden ajan.
Kriittisesti vain erityisesti koulutetut ja sertifioidut lääkärit saavat päätöksen määrätä lääketieteellistä kannabista, ja koulutusohjelmat ilmoitetaan yhteistyössä Ranskan terveysviranomaisen (HAS) kanssa.
Ensimmäinen asetus on myös vaatimuksia toimitusketjun jokaiselle segmentille. Tiukkojen turvallisuusprotokollien lisäksi nyt standardi melkein kaikilla lääketieteellisillä kannabismarkkinoilla, se määrätään, että jokaisen kotimaisen viljelijän on tiukasti kasvattaa kasveja sisätiloissa tai kasvihuoneissa, jotka on suojattu yleisön näkökulmasta.
Erityisesti viljelijöiden on tehtävä sitovat sopimukset valtuutettujen yksiköiden kanssa ennen kannabiksen istuttamista, ja viljelyn ainoana tarkoituksena on myydä näille valtuutetuille yhteisöille.
4. näkymät ja mahdollisuudet
Tammikuun alussa 2025 lääketieteellisen kannabiksen pilottiohjelman laajentaminen täysimittaisille markkinoille näytti olevan kaukainen mahdollisuus sekä potilaille että yrityksille.
Tämä näkymä jatkui viime viikon uutisiin saakka, että EU oli vastaanottanut Ranskan ehdotuksensa hyväksymispyynnön. Näin ollen lääketieteellisillä kannabisyrityksillä on ollut vähän aikaa sulauttaa tämä merkittävä mahdollisuus, mutta ottaen huomioon markkinoiden potentiaalinen mittakaava, tämä todennäköisesti muuttuu pian.
Tällä hetkellä, vaikka yksityiskohdat ovat julkistamatta, lääketieteelliset kannabisyritykset ovat ilmoittaneet aikomuksestaan tarttua tähän tilaisuuteen käynnistämällä Ranskan markkinoille räätälöityjä uusia tuotteita. Teollisuuden sisäpiiriläiset ennustavat, että Ranskan lääketieteelliset kannabismarkkinat kehittyvät paljon hitaammin kuin naapurimaiden Saksan, ja ensimmäisen vuoden arviolta 10 000 potilasta kasvaa vähitellen 300 000–500 000: een vuoteen 2035 mennessä.
Näitä markkinoita tarkkaileville ulkomaisille yrityksille Ranskan sääntelykehyksen keskeinen ”etu” on, että kannabis "kuuluu laajempaan lääkehuoneeseen". Tämä tarkoittaa, että ulkomaiset yritykset voivat välttää mielivaltaisia rajoituksia, kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa nähtyjä, joissa tuontilisenssit voidaan rajoittaa ilman selkeää perustelua. Tällainen poliittinen puuttuminen on vähemmän todennäköistä Ranskassa, koska kyseiset lisenssit eivät ole erityisiä lääketieteelliselle kannabikselle.
Taloudellisesta näkökulmasta jotkut toimijat ovat jo muodostaneet kumppanuuksia ranskalaisten yritysten kanssa, joilla on tarvittavat lisenssit lääketieteellisen kannabiksen tuottamiseksi ja käsittelemiseksi.
Välitön tilaisuus on kuitenkin enemmän valmiiden tuotteiden lähettämisessä Ranskaan paikallisille pakkauksille ja laadunvalvonnalle kuin täysimittainen paikallinen tuotanto tai käsittely.
Viestin aika: APR-01-2025