Ranskan neljä vuotta kestänyt kampanja kattavan ja säännellyn kehyksen luomiseksi lääkekannabikselle on vihdoin kantanut hedelmää.
Vain viikkoja sitten tuhannet potilaat, jotka osallistuivat Ranskan vuonna 2021 käynnistettyyn lääkekannabiksen "pilottikokeiluun", kohtasivat ahdistavan mahdollisuuden hoidon keskeytymisestä, kun hallitus ohjeisti heitä etsimään vaihtoehtoisia hoitoja. Nyt, kuukausien poliittisen myllerryksen jälkeen, Ranskan hallitus on tehnyt merkittävän käänteen. Uusimpien raporttien mukaan se on toimittanut Euroopan unionin hyväksyttäväksi kolme erillistä asiakirjaa, joissa yksityiskohtaisesti esitetään ehdotettu lääkekannabisjärjestelmä, jonka pitäisi "menettelyllisesti" läpäistä.
Nyt julkistetut ehdotukset näyttävät ensimmäistä kertaa viittaavan siihen, että kannabiskukkia on saatavilla potilaille – mutta vain "kertakäyttöisinä" annoksina ja tiettyjen laitteiden kautta.
1. Tapahtuman yhteenveto
Maaliskuun 19. päivänä 2025 EU:lle toimitettiin hyväksyttäväksi kolme asiakirjaa, joissa kussakin hahmotellaan lääkekannabiksen laillistamisprosessin erityisiä näkökohtia.
Todellisuudessa jokainen sääntelykehys oli viimeistelty jo jonkin aikaa sitten, ja alustavien suunnitelmien mukaan ne oli tarkoitus toimittaa EU:lle viime kesä- tai heinäkuussa. Ranskan hallituksen kaatuminen ja sitä seurannut poliittinen kuohunta kuitenkin viivästyttivät merkittävästi näiden asetusten ja monien muiden lainsäädäntötoimenpiteiden hyväksymistä.
EU:n teknisten määräysten tietojärjestelmän (TRIS) mukaan Ranskan ensimmäinen toimittama asetus "määrittelee kannabispohjaisten lääkkeiden sääntelyjärjestelmän puitteet". Kaksi muuta asetusta, jotka tunnetaan nimellä "Arrêtés", toimitettiin samanaikaisesti teknisten yksityiskohtien, käytännön edellytysten ja täytäntöönpanokelpoisten standardien täsmentämiseksi yhdelle Euroopan suurimmista lääkekannabismarkkinoista.
Pariisissa toimivan konsulttiyrityksen Augur Associatesin toimitusjohtaja ja yksi perustajista Benjamin Alexandre-Jeanroy kertoi medialle: ”Odotamme EU:n lopullista hyväksyntää, jonka jälkeen hallitus allekirjoittaa asetukset keskiviikkoisin presidentinlinnassa pidettävässä viikoittaisessa ministerikokouksessa. Nämä lait ovat yleismaailmallisia ja niitä sovelletaan monissa Euroopan maissa, joten en odota EU:n estävän niitä.”
2. Edellytykset ja tuotteet
Uuden yleisen lääkekannabiksen kehyksen mukaan vain koulutetut ja sertifioidut lääkärit saavat määrätä lääkekannabistuotteita. Koulutusohjelma perustetaan yhteistyössä Ranskan terveysviranomaisen (HAS) kanssa.
Lääkekannabis on edelleen viimeinen hoitokeino, kuten pilottiohjelmassakin. Potilaiden on osoitettava, että kaikki muut tavanomaiset hoidot ovat olleet tehottomia tai sietämättömiä.
Lailliset lääkekannabiksen reseptit rajoittuvat neuropaattisen kivun, lääkeresistentin epilepsian, multippeliskleroosiin ja muihin keskushermoston häiriöihin liittyvien kouristusten hoitoon, kemoterapian sivuvaikutusten lievittämiseen sekä pitkittyneiden, hallitsemattomien oireiden palliatiiviseen hoitoon.
Vaikka nämä ehdot ovat pitkälti aiemmin ehdotettujen ohjeiden mukaisia, keskeinen muutos, joka voisi avata markkinoita useammille yrityksille, on kannabiskukan sisällyttäminen.
Vaikka kukka on nyt sallittu, potilaiden on ehdottomasti kiellettyä nauttia sitä perinteisin menetelmin. Sen sijaan se on hengitettävä CE-sertifioitujen kuivayrttihöyrystimien kautta. Lääkekannabiksen kukan on täytettävä Euroopan farmakopean monografian 3028 standardit ja se on esitettävä valmiissa muodossa.
Muita valmiita lääketuotteita, mukaan lukien suun kautta otettavat ja kielen alle otettavat valmisteet, on saatavilla kolmessa eri THC-CBD-suhteessa: THC-dominantti, tasapainotettu ja CBD-dominantti. Jokaisessa kategoriassa on ensisijaisia lajikkeita ja vaihtoehtoja potilaille.
”Lääkekannabistuotteiden luokittelu Ranskassa on todellakin suotuisa alalle, sillä lajikkeille tai pitoisuuksille ei ole rajoituksia – vain täyden spektrin tuotteet vaaditaan. THC/CBD-suhde on ainoa pakollinen tieto, joka on toimitettava. Lisäksi vähäisempien kannabinoidien ja terpeenien tietojen toimittamista kannustetaan kilpailun edistämiseksi, vaikkakaan se ei ole pakollista”, alan asiantuntijat totesivat.
Toinen merkittävä edistysaskel on Ranskan terveysviranomaisen selvennys, jonka mukaan pilottiohjelman puitteissa tällä hetkellä hoitoa saavilla 1 600 potilaalla on edelleen pääsy kannabislääkkeisiin ainakin 31. maaliskuuta 2026 asti, johon mennessä yleismaailmallisen sääntelykehyksen odotetaan olevan täysin toiminnassa.
3. Muut tärkeät tiedot
Keskeinen säännös uusissa säädöksissä on "tilapäisen käyttöluvan (ATU)" kehyksen perustaminen – markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntäprosessi uusille tuotteille.
Kuten aiemmin on raportoitu, Ranskan lääke- ja terveystuotteiden turvallisuusvirasto (ANSM) valvoo tätä prosessia, jossa lääkekannabisreseptivalmisteet validoidaan viideksi vuodeksi, ja niitä voidaan uusia yhdeksän kuukautta ennen voimassaolon päättymistä. ANSM:llä on 210 päivää aikaa vastata hakemuksiin ja julkaista kaikki päätökset – hyväksynnät, hylkäämiset tai keskeyttämiset – virallisella verkkosivustollaan.
Hakijoiden on toimitettava todisteet siitä, että heidän tuotteensa täyttävät EU:n hyvän tuotantotavan (GMP) standardit. Hyväksynnän jälkeen heidän on toimitettava säännölliset turvallisuuskatsaukset kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain jäljellä olevien kolmen vuoden ajan.
Ratkaisevasti vain erityisesti koulutetut ja sertifioidut lääkärit saavat määrätä lääkekannabista, ja koulutusohjelmista ilmoitetaan yhteistyössä Ranskan terveysviranomaisen (HAS) kanssa.
Ensimmäinen asetus käsittelee myös toimitusketjun kunkin segmentin vaatimuksia. Lähes kaikilla lääkekannabiksen markkinoilla nykyään vakiona olevien tiukkojen turvallisuusprotokollien lisäksi siinä määrätään, että kaikkien kotimaisten viljelijöiden on kasvatettava kasveja yksinomaan sisätiloissa tai kasvihuoneissa, jotka ovat suojassa yleisöltä.
Erityisesti viljelijöiden on tehtävä sitovia sopimuksia valtuutettujen tahojen kanssa ennen kannabiksen istuttamista, ja viljelyn ainoana tarkoituksena on oltava myynti näille valtuutetuille tahoille.
4. Näkymät ja mahdollisuudet
Tammikuun alussa 2025 lääkekannabiksen pilottiohjelman laajeneminen täysimittaisiksi markkinoiksi vaikutti kaukaiselta tulevaisuudennäkymältä sekä potilaille että yrityksille.
Tämä näkemys säilyi, kunnes viime viikolla uutisoitiin, että EU oli vastaanottanut Ranskan pyynnön ehdotustensa hyväksymisestä. Näin ollen lääkekannabisyrityksillä on ollut vain vähän aikaa hyödyntää tätä merkittävää tilaisuutta, mutta markkinoiden potentiaalisen koon vuoksi tämä todennäköisesti muuttuu pian.
Tällä hetkellä, vaikka yksityiskohtia ei vielä julkisteta, lääkekannabisyritykset ovat ilmaisseet aikomuksensa tarttua tähän tilaisuuteen lanseeraamalla uusia tuotteita, jotka on räätälöity Ranskan markkinoille. Alan sisäpiiriläiset ennustavat, että Ranskan lääkekannabismarkkinat kehittyvät paljon hitaammin kuin naapurimaan Saksan, sillä arviolta 10 000 potilasta ensimmäisenä vuonna kasvaa vähitellen 300 000–500 000:een vuoteen 2035 mennessä.
Ulkomaisille yrityksille, jotka tähyilevät tätä markkinaa, Ranskan sääntelykehyksen keskeinen ”etu” on se, että kannabis ”kuuluu laajempaan lääketeollisuuden kehykseen”. Tämä tarkoittaa, että ulkomaiset yritykset voivat välttää mielivaltaisia rajoituksia, kuten Isossa-Britanniassa, jossa tuontilupia voidaan rajoittaa ilman selkeää perustetta. Tällainen poliittinen puuttuminen on epätodennäköisempää Ranskassa, koska kyseiset luvat eivät koske pelkästään lääkekannabista.
Taloudellisesta näkökulmasta jotkut toimijat ovat jo muodostaneet kumppanuuksia ranskalaisten yritysten kanssa, joilla on tarvittavat luvat lääkekannabiksen tuotantoon ja jalostukseen.
Välitön mahdollisuus piilee kuitenkin enemmän valmiiden tuotteiden lähettämisessä Ranskaan paikallista pakkausta ja laadunvalvontaa varten kuin täysimittaisessa paikallisessa tuotannossa tai jalostuksessa.
Julkaisun aika: 1. huhtikuuta 2025