Yli kolmen vuoden viiveen jälkeen tutkijat valmistautuvat käynnistämään merkittävän kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida lääkekannabiksen tupakoinnin tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa veteraanien keskuudessa. Tämän tutkimuksen rahoitus tulee Michiganissa laillisen marihuanan myynnin verotuloista.
Psykedeelisten lääketutkimusten monitieteinen yhdistys (MAPS) ilmoitti tällä viikolla, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt toisen vaiheen tutkimuksen, jota MAPS kuvaili lehdistötiedotteessa "satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi 320 eläkkeellä olevalle armeijalle". henkilöstöä, joka oli käyttänyt marihuanaa ja kärsi keskivaikeasta tai vaikeasta posttraumaattisesta stressihäiriöstä.
Organisaatio kertoi, että tämän tutkimuksen tavoitteena on "tutkia vertailua korkean THC-pitoisuuden kuivattujen Fried Dough Twist -kannabiksen ja lumelääkekannabiksen hengittämisen välillä, ja osallistujat itse säätävät päivittäistä annosta." Tutkimuksen tavoitteena on heijastaa valtakunnallisesti esiintyviä kulutustottumuksia ja tutkia "kannabiksen todellista käyttöä hengitettynä, ymmärtääkseen sen mahdolliset hyödyt ja riskit posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa".
MAPS totesi, että hanketta on valmisteltu useita vuosia ja huomautti, että FDA:n tutkimuslupaa haettaessa tuli vastaan monia ongelmia, jotka ratkesivat vasta äskettäin. Organisaatio totesi: "Kolme vuotta FDA:n kanssa käytyjen neuvottelujen jälkeen tämä päätös avaa oven tulevalle marihuanan tutkimukselle lääketieteellisenä vaihtoehtona ja tuo toivoa miljoonille ihmisille.
MAPS-lehdistötiedotteessa todetaan: "Kun harkitaan marihuanan käyttöä posttraumaattisen stressihäiriön, kivun ja muiden vakavien terveystilojen hoitoon, nämä tiedot ovat tärkeitä potilaiden, terveydenhuollon tarjoajien ja aikuisten kuluttajien tiedottamisen kannalta, mutta sääntelyesteet ovat tehneet mielekästä. tutkimus säännellyillä markkinoilla tyypillisesti kulutettujen marihuanatuotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta erittäin vaikeaa tai saavuttamatonta
MAPS totesi, että se on vuosien varrella vastannut viiteen FDA:n kliiniseen keskeytyskirjeeseen, jotka ovat haitanneet tutkimuksen edistymistä.
Organisaation mukaan "MAPS vastasi 23. elokuuta 2024 FDA:n viidenteen kliinistä keskeyttämistä koskevaan kirjeeseen ja lähetti muodollisen riidanratkaisupyynnön (FDRR) ratkaistakseen jatkuvat tieteelliset ja sääntelyerot osaston kanssa neljässä keskeisessä asiassa": " 1) ehdotettu THC-annos lääketieteellisille Fried Dough Twists -tuotteille, 2) tupakointi antotapana, 3) elektroninen kaasutus antotapana ja 4) sellaisten osallistujien värvääminen, jotka eivät ole kokeilleet kannabishoitoa."
Tutkimuksen päätutkija, psykiatri Sue Sisley, totesi, että tutkimus auttaa edelleen selventämään lääketieteellisen marihuanan käytön tieteellistä legitiimiyttä posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa. Huolimatta marihuanan lisääntyvästä käytöstä posttraumaattisesta stressihäiriöstä kärsivien potilaiden keskuudessa ja sen sisällyttämisestä monien osavaltioiden lääketieteellisiin marihuanaohjelmiin, hän totesi, että tällä hetkellä puuttuu tiukkoja tietoja tämän hoitotavan tehokkuuden arvioimiseksi.
Sisley sanoi lausunnossaan: "Yhdysvalloissa miljoonat amerikkalaiset hallitsevat tai hoitavat oireitaan suoraan tupakoimalla tai lääketieteellisen marihuanan elektronisella sumutuksella. Kannabiksen käyttöön liittyvän korkealaatuisen tiedon puutteen vuoksi suurin osa potilaiden ja sääntelyviranomaisten saatavilla olevasta tiedosta tulee kiellosta, keskittyen vain mahdollisiin riskeihin ottamatta huomioon mahdollisia hoidon hyötyjä.
Käytännössäni veteraanipotilaat kertoivat, kuinka lääketieteellinen marihuana voi auttaa heitä hallitsemaan paremmin posttraumaattisen stressihäiriön oireita kuin perinteiset lääkkeet, hän jatkoi. Veteraanien itsemurha on kiireellinen kansanterveyskriisi, mutta jos investoimme uusien hoitomuotojen tutkimukseen hengenvaarallisiin terveystiloihin, kuten posttraumaattiseen stressihäiriöön, tämä kriisi voidaan ratkaista.
Sisley sanoi, että kliinisen tutkimuksen toinen vaihe "tuo dataa, jota minun kaltaiset lääkärit voivat käyttää hoitosuunnitelmien kehittämiseen ja potilaiden auttamiseksi hallitsemaan posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
MAPS:n kannabistutkimuksen johtaja Allison Coker sanoi, että FDA pääsi tähän sopimukseen, koska virasto ilmoitti, että se sallisi kaupallisesti saatavan THC-pitoisen lääkekannabiksen käytön jatkamisen toisessa vaiheessa. Elektronisesti sumutettu marihuana pysyy kuitenkin odotustilassa, kunnes FDA voi arvioida minkä tahansa tietyn lääkkeenantolaitteen turvallisuuden.
Vastauksena FDA:n erillisiin huolenaiheisiin sellaisten osallistujien värväämisestä, jotka eivät ole koskaan altistuneet marihuanahoidolle, osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin, MAPS on päivittänyt protokollansa edellyttäen, että osallistujilla on "kokenut marihuanan hengittämistä (tupakointia tai höyrytystä).
FDA kyseenalaisti myös tutkimuksen suunnittelun, joka mahdollistaa itsesäätyvien annosten käytön – eli osallistujat voivat kuluttaa marihuanaa omien toiveidensa mukaan, mutta ei tiettyä määrää, ja MAPS kieltäytyi tinkimisestä tässä asiassa.
FDA:n tiedottaja kertoi alan tiedotusvälineille, että hän ei kyennyt antamaan yksityiskohtaisia tietoja, jotka johtivat toisen vaiheen kokeen hyväksymiseen, mutta paljasti, että virasto "tunnustaa, että vakavien mielenterveyssairauksien, kuten traumaperäisten sairauksien hoitoon tarvitaan kiireellisiä lisähoitovaihtoehtoja. stressihäiriö
Tutkimusta rahoitti Michigan Veterans Cannabis Research Grants -ohjelma, joka käyttää osavaltion laillista marihuanaveroa rahoittaakseen FDA:n hyväksymiä voittoa tavoittelemattomia kliinisiä tutkimuksia, joilla "tutkitaan lääketieteellisen marihuanan tehokkuutta sairauksien hoidossa ja veteraanien itsensä vahingoittamisen ehkäisyssä Yhdysvalloissa. osavaltioissa.
Osavaltion viranomaiset ilmoittivat 13 miljoonan dollarin rahoituksen tälle tutkimukselle vuonna 2021, mikä on osa yhteensä 20 miljoonan dollarin apurahoja. Samana vuonna 7 miljoonaa dollaria myönnettiin Wayne State Universityn Community Action and Economic Opportunity Bureaulle, joka teki yhteistyötä tutkijoiden kanssa tutkiakseen, kuinka lääkemarihuana voi hoitaa erilaisia mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö, ahdistuneisuus, unihäiriöt, masennus ja itsetuhoiset taipumukset.
Samaan aikaan, vuonna 2022, Michigan Cannabis Administration ehdotti 20 miljoonan dollarin lahjoittamista samana vuonna kahdelle yliopistolle: Michiganin yliopistolle ja Wayne State Universitylle. Edellinen ehdotti CBD:n soveltamisen tutkimista kivunhoidossa, kun taas jälkimmäinen sai rahoitusta kahdelle riippumattomalle tutkimukselle: toinen oli "ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu, laajamittainen kliininen tutkimus", jonka tarkoituksena oli selvittää, voisiko kannabinoidien käyttö parantaa ennustetta. posttraumaattisen stressihäiriön veteraanit, jotka saavat pitkäaikaista altistushoitoa (PE); Toinen tutkimus koskee lääketieteellisen marihuanan vaikutusta hermotulehduksen ja itsemurha-ajatusten neurobiologiseen perustaan veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.
MAPSin perustaja ja presidentti Rick Doblin totesi organisaation ilmoituksen yhteydessä äskettäin FDA:n hyväksymästä kliinisestä tutkimuksesta, että amerikkalaiset veteraanit "tarvitsivat kiireellisesti hoitoa, joka voi lievittää heidän post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita.
MAPS on ylpeä voidessaan näyttää tietä uusien tutkimuskanavien avaamisessa ja FDA:n perinteisen ajattelun haastamisessa", hän sanoi. Lääketieteellinen marihuanatutkimuksemme haastaa FDA:n tyypilliset lääkkeenantomenetelmät suunnitelman ja ajan mukaan. MAPS kieltäytyy tekemästä kompromisseja tutkimussuunnitelmista noudattaakseen FDA:n standardiajattelua varmistaakseen, että lääketieteellinen marihuanatutkimus kuvastaa sen todellista käyttöä
MAPSin aiemmat tutkimukset eivät sisältyneet vain marihuanaan, vaan myös, kuten organisaation nimi viittaa, psykedeelisiä lääkkeitä. MAPS on perustanut spin off -lääkekehitysyhtiön, Lykos Therapeuticsin (aiemmin MAPS Philanthropy), joka myös haki aiemmin tänä vuonna FDA:lta lupaa metamfetamiinin (MDMA) käytölle post-traumaattisen stressihäiriön hoitoon.
Mutta elokuussa FDA kieltäytyi hyväksymästä MDMA:ta adjuvanttihoitona. Toisessa Journal of Psychiatric Researchissa julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että vaikka kliinisten tutkimusten tulokset ovat "rohkaisevia", lisätutkimuksia tarvitaan ennen kuin MDMA-avusteinen hoito (MDMA-AT) voi korvata tällä hetkellä saatavilla olevat hoitomuodot.
Jotkut terveysviranomaiset totesivat myöhemmin, että tästä huolimatta tämä pyrkimys heijastaa edelleen edistystä liittohallituksen tasolla. Leith J. States, Yhdysvaltain apulaisterveysministeriön toimiston päälääkäri sanoi: "Tämä osoittaa, että olemme menossa eteenpäin ja teemme asioita asteittain
Lisäksi tässä kuussa Yhdysvaltain Drug Enforcement Administrationin (DEA) käsittelytuomari hylkäsi Veterans Action Committeen (VAC) pyynnön osallistua tulevaan kuulemiseen Bidenin hallinnon marihuanan uudelleenluokitteluehdotuksesta. VAC totesi, että ehdotus on "oikeuden pilkkaa", koska se sulkee pois avainäänet, joihin politiikan muutokset voivat vaikuttaa.
Vaikka DEA on ottanut käyttöön suhteellisen kattavan sidosryhmien salkun todistajaluettelon, VAC totesi, että se on edelleen "epäonnistunut" täyttämään velvollisuutensa antaa sidosryhmille lupa todistaa. Veteraanijärjestö totesi, että tämä näkyy siitä, että tuomari Mulroney siirsi muodollisen kuulemisprosessin vuoden 2025 alkuun juuri siksi, että DEA ei toimittanut riittävästi tietoa valitsemiensa todistajien kannasta marihuanan uudelleenluokitteluun tai miksi heitä pitäisi pitää sidosryhminä. .
Samaan aikaan Yhdysvaltain kongressi ehdotti tässä kuussa uutta senaatin lakiesitystä, jonka tarkoituksena on varmistaa sellaisten veteraanien hyvinvointi, jotka olivat altistuneet mahdollisesti vaarallisille kemikaaleille kylmän sodan aikana, mukaan lukien hallusinogeenit, kuten LSD, hermomyrkyt ja sinappikaasu. Tämä salainen testausohjelma suoritettiin vuosina 1948–1975 Marylandin sotilastukikohdassa, ja siihen osallistuivat entiset natsitutkijat, jotka antoivat näitä aineita amerikkalaisille sotilaille.
Viime aikoina Yhdysvaltain armeija on investoinut miljoonia dollareita uudentyyppisen lääkkeen kehittämiseen, joka voi tarjota samat nopeasti alkavat mielenterveyshyödyt kuin perinteiset psykedeeliset lääkkeet, mutta ilman psykedeelisiä vaikutuksia.
Veteraanit ovat olleet johtavassa roolissa lääkemarihuanan laillistamisessa ja nykyisessä psykedeelisten huumeiden uudistusliikkeessä osavaltion ja liittovaltion tasolla. Esimerkiksi aiemmin tänä vuonna Veterans Service Organization (VSO) kehotti kongressin jäseniä suorittamaan kiireesti tutkimusta psykedeelisten lääkkeiden avusteisen terapian ja lääketieteellisen marihuanan mahdollisista eduista.
Ennen kuin järjestöt, kuten American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association ja Disabled Soldiers Project, esittivät pyyntöjä, jotkut organisaatiot kritisoivat Department of Veterans Affairs (VA) siitä, että se oli " hidas” lääketieteellisessä marihuanatutkimuksessa viime vuoden vuotuisessa Veterans Service -järjestön kuulemisessa.
Republikaanipoliitikkojen johdolla uudistuspyrkimyksiin kuuluu myös kongressin republikaanipuolueen tukema psykedeelisten lääkkeiden lakiesitys, joka keskittyy veteraanien pääsyyn, osavaltiotason muutoksiin sekä sarja kuulemistilaisuuksia psykedeelisten lääkkeiden saatavuuden laajentamisesta.
Lisäksi Wisconsinin republikaanien kongressiedustaja Derrick Van Orden on jättänyt kongressin psykedeelisiä lääkkeitä koskevan lain, jonka komitea on käsitellyt.
Van Oden on myös toinen ehdotus molemmille osapuolille, joilla pyritään rahoittamaan puolustusministeriön (DOD) kliinisiä tutkimuksia tiettyjen psykedeelisten lääkkeiden terapeuttisesta potentiaalista aktiivisessa sotilashenkilöstössä. Presidentti Joe Biden on allekirjoittanut uudistuksen vuoden 2024 National Defense Authorization Actin (NDAA) muutoksen myötä.
Tämän vuoden maaliskuussa kongressin rahoitusjohtajat ilmoittivat myös menosuunnitelmasta, joka sisälsi 10 miljoonan dollarin varaukset psykedeelisten lääkkeiden tutkimuksen edistämiseen.
Tämän vuoden tammikuussa Veteraaniasiain laitos julkaisi erillisen hakemuksen, jossa pyydetään perusteellista tutkimusta psykedeelisten lääkkeiden käytöstä posttraumaattisen stressihäiriön ja masennuksen hoidossa. Viime lokakuussa osasto julkaisi uuden podcastin veteraanien terveydenhuollon tulevaisuudesta, ja sarjan ensimmäinen jakso keskittyy psykedeelisten lääkkeiden terapeuttiseen potentiaaliin.
Osavaltiotasolla Massachusettsin kuvernööri allekirjoitti elokuussa lain, joka keskittyy veteraaneihin ja sisältää säännökset psykedeelisten lääkkeiden työryhmän perustamisesta tutkimaan ja esittämään suosituksia psilosybiinin ja MDMA:n kaltaisten aineiden mahdollisista terapeuttisista eduista.
Sillä välin Kaliforniassa lainsäätäjät peruuttivat kesäkuussa kahden puolueen lakiesityksen pohdinnan, joka olisi antanut luvan pilottiprojektille tarjota psilosybiinihoitoa veteraaneille ja entisille hätäapuhenkilöille.
Postitusaika: 26.11.2024