Yli kolmen vuoden viivästymisen jälkeen tutkijat valmistautuvat käynnistämään maamerkin kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida tupakoinnin lääketieteellisen marihuanan tehokkuutta traumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa veteraaneilla. Tämän tutkimuksen rahoitus tulee verotuloista Michiganin laillisen marihuanamyynnistä.
Psykedeelisen lääketutkimuksen monitieteinen yhdistys (MAPS) ilmoitti tällä viikolla, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) on hyväksynyt toisen vaiheen tutkimuksen, jonka lehdistötiedotteessa kuvailtiin ”satunnaistetun, plasebokontrolloidun tutkimuksen 320 eläkkeellä olevasta sotilashenkilöstöstä, joka oli käyttänyt marihuanaa ja joutuneena kohtalaiseen katkaisemaan traumaattisen stressihäiriö.
Organisaation mukaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vertailua korkean sisällön hengittämisen THC kuivattujen paistettujen taikinan käänteiden ja lumelääkekannabiksen välillä, ja osallistujat säätävät päivittäistä annosta ". Tutkimuksen tavoitteena on heijastaa valtakunnallisesti tapahtuneita kulutusmalleja ja tutkia ”kannabiksen hengitetyn kannabiksen todellista käyttöä ymmärtää sen mahdollisia etuja ja riskiä posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa".
Kartat totesivat, että projekti on valmistunut monien vuosien ajan, ja huomautti, että FDA: n tutkimuksen hyväksyntää hakeessaan oli monia kysymyksiä, jotka on vasta äskettäin ratkaistu. Organisaatio totesi: ”Kolmen vuoden neuvottelujen jälkeen FDA: n kanssa tämä päätös avaa oven tulevaisuuden marihuanan tutkimukseen lääketieteellisenä vaihtoehtona ja tuo toivoa miljoonille ihmisille
Maps-lehdistötiedotteessa todetaan: ”Kun harkitaan marihuanan käyttöä posttraumaattisen stressihäiriön, kivun ja muiden vakavien terveystilojen hoitoon, nämä tiedot ovat tärkeitä potilaille, terveydenhuollon tarjoajille ja aikuisten kuluttajille, mutta sääntelyesteet ovat tehneet merkityksellisiä tutkimuksia marihuanatuotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja tehokkuudesta.
Kartat totesivat, että vuosien varrella se on vastannut viiteen FDA: n kliiniseen jousituskirjeeseen, jotka ovat estäneet tutkimuksen etenemistä.
Organisaation mukaan ”23. elokuuta 2024 Maps vastasi FDA: n viidenteen kirjeeseen kliinisestä keskeyttämisestä ja lähettivät muodollisen riitojenratkaisupyynnön (FDRR) ratkaistakseen pysyvät tieteelliset ja lainsäädännölliset erot osastolla neljällä avainkysymyksellä”: ”1) Ehdotettu THC -annos lääketieteellisen taikuuden käännöstuotteiden kanssa, 2), 2). Osallistujien rekrytointi, jotka eivät ole kokeilleet kannabiksen hoitoa. ”
Tutkimuksen päätutkija Sue Sisley totesi, että tutkimus auttaa edelleen selventämään lääketieteellisen marihuanan käyttämisen tieteellistä legitiimiyttä posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon. Huolimatta marihuanan käytöstä posttraumaattisten stressihäiriöpotilaiden avulla ja sen sisällyttäminen monien osavaltioiden lääketieteellisiin marihuana-ohjelmiin, hän totesi, että tällä hetkellä ei ole tiukkaa tietoa tämän hoidon lähestymistavan tehokkuuden arvioimiseksi.
Sisley totesi lausunnossaan: "Yhdysvalloissa miljoonat amerikkalaiset hallitsevat tai hoitavat oireitaan suoran tupakoinnin tai lääketieteellisen marihuanan sähköisen sumuutumisen avulla. Kannabiksen käyttöön liittyvän korkealaatuisten tietojen puutteen vuoksi suurin osa potilaiden ja sääntelyviranomaisten käytettävissä olevista tiedoista tulee vain mahdollisiin riskeihin harkitsematta mahdollisia hoito-etuja."
Käytännössäni veteraanipotilaat kertoivat, kuinka lääketieteellinen marihuana voi auttaa heitä paremmin hallitsemaan traumaattisia stressihäiriöiden oireita kuin perinteisiä lääkkeitä, ”hän jatkoi. Veteraanien itsemurha on kiireellinen kansanterveyskriisi, mutta jos investoimme uusien hoitomuotojen tutkimiseen hengenvaarallisiin terveysolosuhteisiin, kuten traumaattiseen stressihäiriöön, tämä kriisi voidaan ratkaista
Sisley kertoi, että kliinisen tutkimuksen toinen vaihe "tuottaa tietoja, joita minun kaltaiset lääkärit voivat käyttää hoitosuunnitelmia ja auttaa potilaita hallitsemaan posttraumaattisen stressihäiriön oireita
Mapsin kannabistutkimuksen päällikkö Allison Coker kertoi, että FDA pystyi saavuttamaan tämän sopimuksen, koska virasto totesi, että se sallii kaupallisesti saatavan lääketieteellisen kannabiksen jatkuvan käytön THC -sisällön kanssa toisessa vaiheessa. Elektroninen sumutettu marihuana pysyy kuitenkin pitoon, kunnes FDA voi arvioida minkä tahansa tietyn lääkkeen toimituslaitteen turvallisuuden.
Maps on vastannut marihuananhoitoon osallistuvien osallistujien rekrytointitoimenpiteisiin, jotka eivät ole koskaan alttiina marihuananhoitoon, Maps on päivittänyt protokollaan, jotta osallistujat ovat "kokeneet hengitystä (tupakointia tai vaping) marihuanaa.
FDA kyseenalaisti myös tutkimuksen suunnittelun, joka sallii itsehakkuuden annokset-mikä tarkoittaa, että osallistujat voivat kuluttaa marihuanaa omien toiveidensa mukaan, mutta ei tietyn määrän ulkopuolella, ja kartat kieltäytyivät kompromisseista tässä vaiheessa.
FDA: n tiedottaja kertoi alan tiedotusvälineille, että hän ei pystynyt toimittamaan yksityiskohtaisia tietoja, jotka johtivat toisen vaiheen hyväksymiseen, mutta paljasti, että virasto "tunnustaa kiireellisen tarpeen ylimääräisille hoitomahdollisuuksille vakaville mielisairauksille, kuten posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimusta rahoitti Michigan Veterans Cannabis Research Grants -ohjelma, joka käyttää valtion laillista marihuanaveroa rahoituksen rahoittamiseksi FDA: n hyväksymille voittoa tavoittelemattomille kliinisille tutkimuksille ”lääketieteellisen marihuanan tehokkuuden tutkimiseksi sairauksien hoidossa ja veteraanien omavahinkojen estämisessä Yhdysvalloissa.
Osavaltion hallituksen virkamiehet ilmoittivat 13 miljoonan dollarin rahoituksesta tutkimukseen vuonna 2021, mikä on osa 20 miljoonan dollarin apurahoja. Tuona vuonna Wayne State Universityn yhteisön toiminta- ja taloudellisten mahdollisuuksien toimistolle osoitettiin vielä 7 miljoonaa dollaria.
Samaan aikaan, vuonna 2022, Michigan Cannabis Administration ehdotti lahjoittamista 20 miljoonaa dollaria kyseisenä vuonna kahdelle yliopistolle: Michiganin yliopisto ja Wayne State University. Entinen ehdotti CBD: n soveltamista kivunhallinnassa, kun taas jälkimmäinen sai rahoitusta kahdelle riippumattomalle tutkimukselle: yksi oli ”ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu, laajamittainen kliininen tutkimus”, jonka tavoitteena oli selvittää, voisiko kannabinoidien käyttö parantaa traumaattisen stressihäiriöiden veteraanien ennustetta; Toinen tutkimus on lääketieteellisen marihuanan vaikutus neuroinflammation ja itsemurha-ajatusten neurobiologiseen perustaan veteraaneilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.
Maps-perustaja ja presidentti Rick Doblin totesi organisaation ilmoituksen aikana äskettäin FDA: n hyväksymästä kliinisestä tutkimuksesta, että amerikkalaiset veteraanit "tarvitsevat kiireellisesti hoitoa, joka voi lievittää heidän posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita.
Maps on ylpeä voidessaan johtaa tapaa avata uusia tutkimusväyläitä ja haastaa FDA: n perinteisen ajattelun, ”hän sanoi. Lääketieteellinen marihuanatutkimuksemme haastaa FDA: n tyypilliset menetelmät suunnitelman ja ajan mukaisesti. Maps kieltäytyy kompromissi-tutkimussuunnittelusta vastaamaan FDA: n tavanomaista ajattelua, että lääketieteellinen marihuanatutkimus heijastaa todellista käyttöä käyttämään.
Mapsin aiempi tutkimus ei sisältynyt vain marihuanaa, vaan myös, kuten organisaation nimi viittaa, psykedeeliset lääkkeet. Maps on perustanut spin off -lääkekehitysyrityksen Lykos Therapeuticsin (aiemmin tunnetuksi nimellä Maps-filantropia), jota sovellettiin myös aiemmin tänä vuonna FDA: hon metamfetamiinin (MDMA) hyväksymiseksi posttraumaattisen stressihäiriön hoitamiseksi.
Mutta elokuussa FDA kieltäytyi hyväksymästä MDMA: ta adjuvanttihoidona. Toisessa The Journal of Psychiatric Research -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että vaikka kliinisen tutkimuksen tulokset ovat ”rohkaisevia”, tarvitaan lisätutkimuksia ennen MDMA-avustetun terapian (MDMA-AT) korvata tällä hetkellä käytettävissä olevat hoidon muodot.
Jotkut terveysviranomaiset totesivat myöhemmin, että tästä huolimatta tämä pyrkimys heijastaa edelleen edistystä liittohallituksen tasolla. Leith J. States, Yhdysvaltojen terveysministerin apulaisministerin päälääkäri, sanoi: ”Tämä osoittaa, että olemme siirtymässä eteenpäin, ja teemme asioita asteittain
Lisäksi tässä kuussa Yhdysvaltain huumevalvontaviranomaisen (DEA) kuulemistuomari hylkäsi veteraanien toimintakomitean (VAC) pyynnön osallistua tulevaan kuulemistilaisuuteen Biden Administrationin marihuanan uudelleenluokitteluehdotuksesta. Vac totesi, että ehdotus on ”oikeudenmukaisuuden pilkkaus”, koska se sulkee pois keskeiset äänet, joihin politiikan muutokset voivat vaikuttaa.
Vaikka DEA on ottanut käyttöön suhteellisen osallistavan sidosryhmien salkun todistajaluettelon, Vac totesi, että se on edelleen ”epäonnistunut” täyttämään velvollisuutensa sallia sidosryhmien todistaminen. Veteraanien organisaatio totesi, että tämä voidaan nähdä siitä, että tuomari Mulroney lykkäsi muodollista kuulemisprosessia vuoden 2025 alkuun juuri siksi, että DEA tarjosi riittävästi tietoa sen valittujen todistajien asemasta marihuanan uudelleenluokittelussa tai miksi heitä tulisi pitää sidosryhmissä.
Samanaikaisesti Yhdysvaltain kongressi ehdotti uutta senaatin lakiesitystä tässä kuussa, jonka tarkoituksena oli varmistaa kylmän sodan aikana mahdollisesti vaarallisille kemikaaleille altistuneiden veteraanien hyvinvointi, mukaan lukien hallusinogeenit, kuten LSD, hermo -agentit ja sinappikaasu. Tämä salainen testausohjelma suoritettiin vuosina 1948–1975 Marylandin sotilastukikohdassa, joihin osallistui entisiä natsien tutkijoita, jotka hallinnoivat näitä aineita amerikkalaisia sotilaille.
Äskettäin Yhdysvaltain armeija on sijoittanut miljoonia dollareita uuden tyyppisen lääkityksen kehittämiseen, joka voi tarjota samat nopeat mielenterveyshyödyt kuin perinteiset psykedeeliset lääkkeet, mutta tuottamatta psykedeelisiä vaikutuksia.
Veteraaneilla on ollut johtava rooli lääketieteellisen marihuanan ja nykyisen psykedeelisen huumeuudistusliikkeen laillistamisessa osavaltion ja liittovaltion tasolla. Esimerkiksi aiemmin tänä vuonna veteraanien palvelujärjestö (VSO) kehotti kongressin jäseniä tekemään kiireellisesti tutkimusta psykedeelisen lääkkeen avustetun terapian ja lääketieteellisen marihuanan mahdollisista eduista.
Jotkut organisaatiot, kuten American Irakin ja Afganistanin veteraanien yhdistyksen ja vammaisten sotilasprojektin, kaltaiset organisaatiot, kuten American Irak ja Afganistanin veteraaniliitos, jotkut organisaatiot kritisoivat veteraaniasioiden osastoa (VA) lääketieteellisessä marijuanatutkimuksessa viimeisen vuoden vuosittaisen veteraanien palvelun organisaatioiden kuulemisen aikana.
Republikaanien poliitikkojen johdolla pyrkimyksiin uudistukseen sisältävät myös psykedeelisen huumeiden lakiesityksen, jota kongressin republikaanien puolue tukee, joka keskittyy veteraanien pääsyyn, valtion tason muutoksiin ja sarjaan kuulemisia psykedeelisten lääkkeiden saatavuuden laajentamiseksi.
Lisäksi Wisconsinin republikaanien kongressiedustaja Derrick Van Orden on toimittanut kongressin psykedeelisen huumeiden lakiesityksen, jonka komitea on tarkistanut.
Van Oden on myös puolueellisen toimenpiteen CO -ehdottaja, jonka tavoitteena on rahoittaa puolustusministeriölle (DOD) kliinisten tutkimusten suorittamiseksi tiettyjen psykedeelisten lääkkeiden terapeuttisesta potentiaalista aktiivisen velvollisuuden armeijan henkilöstölle. Presidentti Joe Biden on allekirjoittanut tämän uudistuksen lakiin vuoden 2024 kansallisen puolustusvaltuutuslain (NDAA) muutoksen nojalla.
Tämän vuoden maaliskuussa kongressin rahoituksen johtajat ilmoittivat myös menosuunnitelmasta, joka sisälsi 10 miljoonan dollarin säännöksiä psykedeelisten lääkkeiden tutkimuksen edistämiseksi.
Tämän vuoden tammikuussa veteraaniasioiden laitos antoi erillisen hakemuksen, jossa pyydettiin perusteellista tutkimusta psykedeelisten lääkkeiden käytöstä traumaattisen stressihäiriön ja masennuksen hoidossa. Viime lokakuussa osasto käynnisti uuden podcastin veteraanien terveydenhuollon tulevaisuudesta sarjan ensimmäinen jakso, joka keskittyi psykedeelisten lääkkeiden terapeuttisiin potentiaaliin.
Valtion tasolla Massachusettsin kuvernööri allekirjoitti elokuussa lakiesityksen, jossa keskitytään veteraaneihin, mukaan lukien säännökset psykedeelisen lääkehelausryhmän perustamiseksi tutkimaan ja esittämään suosituksia sellaisten aineiden, kuten psilosybiinin ja MDMA: n, mahdollisista terapeuttisista eduista.
Samaan aikaan Kaliforniassa lainsäätäjät vetäytyivät kesäkuussa pidetystä kahdenvälisestä lakiehdotuksesta, joka olisi valtuuttanut pilottihankkeen psilosybiinihoidon tarjoamiseksi veteraaneille ja entisille hätätilanteille.
Viestin aika: marraskuu-26-2024