Yli kolmen vuoden viivästyksen jälkeen tutkijat valmistautuvat käynnistämään uraauurtavan kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida lääkemarihuanan polttamisen tehokkuutta traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa veteraaneilla. Tutkimuksen rahoitus tulee Michiganin laillisesta marihuanan myynnistä saaduista verotuloista.
Psykedeelisten lääkkeiden tutkimuksen monialainen yhdistys (MAPS) ilmoitti tällä viikolla, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt toisen vaiheen tutkimuksen, jota MAPS kuvaili lehdistötiedotteessa "satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistui 320 eläkkeellä olevaa sotilashenkilöä, jotka olivat käyttäneet marihuanaa ja kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta traumaperäisestä stressihäiriöstä".
Järjestön mukaan tutkimuksen ”tavoitteena on vertailla runsaasti THC:tä sisältävien kuivattujen paistettujen taikinakierteiden hengittämistä lumelääkkeeseen, ja osallistujat itse säätävät päivittäistä annosta.” Tutkimuksen tavoitteena on heijastaa valtakunnallisesti havaittuja kulutusmalleja ja tutkia ”kannabiksen hengittämisen todellista käyttöä sen mahdollisten hyötyjen ja riskien ymmärtämiseksi traumaperäisen stressihäiriön hoidossa”.
MAPS totesi, että hanketta on valmisteltu jo vuosia, ja huomautti, että FDA:n tutkimusluvan hakemisessa ilmeni monia ongelmia, jotka ratkaistiin vasta äskettäin. Järjestö totesi: "Kolmen vuoden FDA:n kanssa käytyjen neuvottelujen jälkeen tämä päätös avaa oven tulevalle marihuanan tutkimukselle lääketieteellisenä vaihtoehtona ja tuo toivoa miljoonille ihmisille."
MAPSin lehdistötiedotteessa todetaan: ”Kun tarkastellaan marihuanan käyttöä traumaperäisen stressihäiriön, kivun ja muiden vakavien terveysongelmien hoidossa, nämä tiedot ovat tärkeitä potilaiden, terveydenhuollon tarjoajien ja aikuisten kuluttajien tiedottamisen kannalta, mutta sääntelyyn liittyvät esteet ovat tehneet säännellyillä markkinoilla tyypillisesti kulutettujen marihuanatuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden merkityksellisestä tutkimuksesta erittäin vaikeaa tai mahdotonta saavuttaa.”
MAPS ilmoitti, että se on vuosien varrella vastannut viiteen FDA:n lähettämään kliiniseen myyntiluvan kieltoa koskevaan kirjeeseen, jotka ovat haitanneet tutkimuksen edistymistä.
Järjestön mukaan ”MAPS vastasi 23. elokuuta 2024 FDA:n viidenteen kliinistä myyntiluvan lykkäämistä koskevaan kirjeeseen ja toimitti virallisen riidanratkaisupyynnön (FDRR) ratkaistakseen ministeriön kanssa vallitsevat jatkuvat tieteelliset ja sääntelyyn liittyvät erimielisyydet neljässä keskeisessä kysymyksessä”: ”1) lääketieteellisten Fried Dough Twists -tuotteiden ehdotettu THC-annos, 2) tupakointi antotapana, 3) elektroninen savustus antotapana ja 4) sellaisten osallistujien rekrytointi, jotka eivät ole kokeilleet kannabishoitoa.”
Tutkimuksen päätutkija, psykiatri Sue Sisley, totesi, että tutkimus auttaa selventämään edelleen lääkemarihuanan käytön tieteellistä oikeutusta traumaperäisen stressihäiriön hoidossa. Huolimatta siitä, että traumaperäisestä stressihäiriöstä kärsivät potilaat käyttävät marihuanaa yhä enemmän ja se on sisällytetty monien osavaltioiden lääkemarihuanaohjelmiin, hän totesi, että tällä hetkellä ei ole olemassa tarkkoja tietoja tämän hoitomenetelmän tehokkuuden arvioimiseksi.
Sisley sanoi lausunnossaan: ”Yhdysvalloissa miljoonat amerikkalaiset hallitsevat tai hoitavat oireitaan polttamalla lääkemarihuanaa suoraan tai sähköisesti sumuttamalla sitä. Koska kannabiksen käyttöön liittyvää korkealaatuista tietoa ei ole saatavilla, suurin osa potilaiden ja sääntelyviranomaisten saatavilla olevasta tiedosta on peräisin kiellosta, jossa keskitytään vain mahdollisiin riskeihin ottamatta huomioon mahdollisia hoitohyötyjä.”
Käytännössäni kokeneet potilaat kertoivat, kuinka lääkekannabis voi auttaa heitä hallitsemaan traumaperäisen stressihäiriön oireita paremmin kuin perinteiset lääkkeet”, hän jatkoi. Veteraanien itsemurhat ovat kiireellinen kansanterveyskriisi, mutta jos investoimme uusien hoitomuotojen tutkimukseen hengenvaarallisiin terveystiloihin, kuten traumaperäiseen stressihäiriöön, tämä kriisi voidaan ratkaista.
Sisley sanoi, että kliinisen tutkimuksen toinen vaihe "tuottaa tietoa, jota lääkärit, kuten minä, voivat käyttää hoitosuunnitelmien kehittämiseen ja auttaakseen potilaita hallitsemaan traumaperäisen stressihäiriön oireita".
MAPSin kannabistutkimuksen johtaja Allison Coker sanoi, että FDA pääsi tähän sopimukseen, koska virasto ilmoitti sallivansa kaupallisesti saatavilla olevan THC-pitoisen lääkekannabiksen käytön toisessa vaiheessa. Elektroninen sumutettava marihuana on kuitenkin edelleen odottamassa, kunnes FDA voi arvioida minkä tahansa tietyn lääkeannostelulaitteen turvallisuuden.
Vastauksena FDA:n erillisiin huolenaiheisiin sellaisten osallistujien rekrytoinnista kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät ole koskaan altistuneet marihuanahoidolle, MAPS on päivittänyt protokollaansa vaatimalla osallistujilta "kokemusta marihuanan hengittämisestä (polttamisesta tai höyrystämisestä)".
FDA kyseenalaisti myös tutkimuksen suunnittelun, joka mahdollistaa itsesäätyvät annokset – mikä tarkoittaa, että osallistujat voivat käyttää marihuanaa omien toiveidensa mukaan, mutta eivät tiettyä määrää enempää, eikä MAPS suostunut tekemään kompromisseja tässä asiassa.
FDA:n tiedottaja kertoi alan tiedotusvälineille, ettei hän pystynyt antamaan yksityiskohtaisia tietoja, jotka johtivat toisen vaiheen tutkimuksen hyväksymiseen, mutta paljasti, että virasto "tunnustaa kiireellisen tarpeen saada lisää hoitovaihtoehtoja vakaviin mielenterveysongelmiin, kuten traumaperäiseen stressihäiriöön".
Tutkimusta rahoitti Michiganin veteraanien kannabistutkimusapurahaohjelma, joka käyttää osavaltion laillista marihuanaveroa rahoittaakseen FDA:n hyväksymiä voittoa tavoittelemattomia kliinisiä tutkimuksia, joilla "tutkitaan lääkemarihuanan tehokkuutta sairauksien hoidossa ja veteraanien itsetuhoisuuden ehkäisyssä Yhdysvalloissa".
Osavaltion virkamiehet ilmoittivat myöntävänsä tälle tutkimukselle 13 miljoonaa dollaria vuonna 2021, mikä on osa yhteensä 20 miljoonan dollarin apurahojen kokonaismäärästä. Samana vuonna Wayne State Universityn Community Action and Economic Opportunity Bureau -järjestölle osoitettiin toiset 7 miljoonaa dollaria, ja se teki yhteistyötä tutkijoiden kanssa selvittääkseen, miten lääkekannabis voi hoitaa erilaisia mielenterveyshäiriöitä, kuten traumaperäistä stressihäiriötä, ahdistusta, unihäiriöitä, masennusta ja itsemurha-aikeuksia.
Samaan aikaan, vuonna 2022, Michiganin kannabisvirasto (Michigan Cannabis Administration) ehdotti 20 miljoonan dollarin lahjoittamista kahdelle yliopistolle: Michiganin yliopistolle ja Wayne State Universitylle. Ensimmäinen ehdotti CBD:n käytön tutkimista kivunhallinnassa, kun taas jälkimmäinen sai rahoitusta kahteen itsenäiseen tutkimukseen: toinen oli "ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu, laajamittainen kliininen tutkimus", jonka tarkoituksena oli selvittää, voisiko kannabinoidien käyttö parantaa pitkäaikaisessa altistushoidossa olevien traumaperäisestä stressihäiriöstä kärsivien veteraanien ennustetta; toinen tutkimus käsittelee lääkemarihuanan vaikutusta neuroinflammaation ja itsemurha-ajatusten neurobiologiseen perustaan traumaperäisestä stressihäiriöstä kärsivillä veteraaneilla.
MAPSin perustaja ja puheenjohtaja Rick Doblin totesi järjestön tiedotteessa äskettäin FDA:n hyväksymästä kliinisestä tutkimuksesta, että amerikkalaiset veteraanit "tarvitsevat kiireellisesti hoitoa, joka voi lievittää heidän traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) oireitaan".
MAPS on ylpeä voidessaan näyttää tietä uusien tutkimussuuntausten avaamisessa ja FDA:n perinteisen ajattelutavan haastamisessa”, hän sanoi. Lääketieteellinen marihuanatutkimuksemme haastaa FDA:n tyypilliset menetelmät lääkkeiden antamiseksi suunnitelman ja aikataulun mukaisesti. MAPS kieltäytyy tinkimästä tutkimussuunnitelmista FDA:n vakioajattelun mukaisiksi varmistaakseen, että lääkemarihuanatutkimus heijastaa sen todellista käyttöä.
MAPSin aiempi tutkimus ei koskenut ainoastaan marihuanaa, vaan myös, kuten organisaation nimi viittaa, psykedeelisiä huumeita. MAPS on perustanut spin-off-lääkekehitysyrityksen, Lykos Therapeuticsin (aiemmin tunnettu nimellä MAPS Philanthropy), joka myös haki aiemmin tänä vuonna FDA:lta hyväksyntää metamfetamiinin (MDMA) käytölle traumaperäisen stressihäiriön hoitoon.
Mutta elokuussa FDA kieltäytyi hyväksymästä MDMA:ta lisähoitona. Toinen Journal of Psychiatric Research -lehdessä julkaistu tutkimus osoitti, että vaikka kliinisten tutkimusten tulokset ovat "rohkaisevia", tarvitaan lisätutkimuksia ennen kuin MDMA-avusteinen hoito (MDMA-AT) voi korvata nykyisiä hoitomuotoja.
Jotkut terveysviranomaiset totesivat myöhemmin, että tästä huolimatta tämä ponnistus heijastaa edelleen edistystä liittovaltion tasolla. Yhdysvaltain apulaisterveysministerin toimiston ylilääkäri Leith J. States sanoi: "Tämä osoittaa, että etenemme eteenpäin ja teemme asioita asteittain."
Lisäksi tässä kuussa Yhdysvaltain huumevalvontaviraston (DEA) kuulemistuomari hylkäsi veteraanien toimintakomitean (VAC) pyynnön osallistua tulevaan kuulemiseen, joka koski Bidenin hallinnon marihuanan uudelleenluokitteluehdotusta. VAC totesi, että ehdotus on "oikeudenmukaisuuden pilkkaa", koska se sulkee pois keskeiset äänet, joihin poliittiset muutokset saattavat vaikuttaa.
Vaikka DEA on ottanut käyttöön suhteellisen kattavan sidosryhmien todistajaluettelon, VAC totesi, että se on edelleen "laiminlyönyt" velvollisuutensa antaa sidosryhmien todistaa. Veteraanijärjestö totesi, että tämä näkyy siitä, että tuomari Mulroney lykkäsi virallista kuulemisprosessia vuoden 2025 alkuun juuri siksi, että DEA antoi riittämättömästi tietoa valitsemiensa todistajien kannasta marihuanan uudelleenluokitteluun tai siitä, miksi heitä tulisi pitää sidosryhminä.
Samaan aikaan Yhdysvaltain kongressi esitti tässä kuussa uuden lakiesityksen senaatille, jonka tarkoituksena on varmistaa kylmän sodan aikana mahdollisesti vaarallisille kemikaaleille, kuten hallusinogeeneille, kuten LSD:lle, hermokaasuille ja sinappikaasulle, altistuneiden veteraanien hyvinvointi. Tätä salaista testausohjelmaa toteutettiin vuosina 1948–1975 Marylandin sotilastukikohdassa, ja siinä entiset natsitutkijat antoivat näitä aineita amerikkalaisille sotilaille.
Yhdysvaltain armeija on viime aikoina investoinut miljoonia dollareita uudentyyppisen lääkkeen kehittämiseen, joka voi tarjota samat nopeasti alkavat mielenterveyshyödyt kuin perinteiset psykedeeliset lääkkeet, mutta ilman psykedeelisiä vaikutuksia.
Veteraanit ovat olleet johtavassa roolissa lääkekannabiksen laillistamisessa ja nykyisessä psykedeelisten huumeiden uudistusliikkeessä sekä osavaltioiden että liittovaltion tasolla. Esimerkiksi aiemmin tänä vuonna Yhdysvaltain veteraanipalvelujärjestö (VSO) kehotti kongressin jäseniä kiireellisesti tekemään tutkimusta psykedeelisten huumeiden avusteisen hoidon ja lääkekannabiksen mahdollisista hyödyistä.
Ennen kuin järjestöt, kuten American Irakin ja Afganistanin veteraanien yhdistys, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association ja Disabled Soldiers Project, esittivät pyyntöjä, jotkut järjestöt kritisoivat veteraaniasiain ministeriötä (VA) "hitaudesta" lääkekannabiksen tutkimuksessa viime vuoden vuosittaisessa veteraanipalvelun kuulemistilaisuudessa.
Republikaanipoliitikkojen johdolla uudistuspyrkimyksiin kuuluu myös republikaanipuolueen kongressissa tukema psykedeelisten huumeiden lakiesitys, joka keskittyy veteraanien saatavuuteen, osavaltiotason muutoksiin ja sarjaan kuulemistilaisuuksia psykedeelisten huumeiden saatavuuden laajentamisesta.
Lisäksi Wisconsinin republikaaniedustaja Derrick Van Orden on jättänyt kongressille psykedeelisiä lääkkeitä koskevan lakiesityksen, jota komitea on tarkastellut.
Van Oden on myös yksi kahden puolueen yhteisen lakiesityksen ehdottajista, jonka tarkoituksena on rahoittaa puolustusministeriötä (DOD) kliinisten tutkimusten tekemiseen tiettyjen psykedeelisten lääkkeiden terapeuttisesta potentiaalista aktiivipalveluksessa olevalle sotilashenkilöstölle. Presidentti Joe Biden on allekirjoittanut tämän uudistuksen laiksi vuoden 2024 kansallisen puolustusvaltuutuslain (NDAA) lisäyksen nojalla.
Tämän vuoden maaliskuussa kongressin rahoitusjohtajat ilmoittivat myös menosuunnitelmasta, johon sisältyi 10 miljoonan dollarin määrärahat psykedeelisten huumeiden tutkimuksen edistämiseen.
Tämän vuoden tammikuussa Yhdysvaltain veteraaniasiain ministeriö julkaisi erillisen hakemuksen, jossa pyydettiin perusteellista tutkimusta psykedeelisten lääkkeiden käytöstä traumaperäisen stressihäiriön ja masennuksen hoidossa. Viime lokakuussa ministeriö käynnisti uuden podcastin veteraanien terveydenhuollon tulevaisuudesta, ja sarjan ensimmäinen jakso keskittyi psykedeelisten lääkkeiden terapeuttiseen potentiaaliin.
Osavaltiotasolla Massachusettsin kuvernööri allekirjoitti elokuussa lain, joka keskittyy veteraaneihin ja sisältää määräyksiä psykedeelisten huumeiden työryhmän perustamisesta tutkimaan ja antamaan suosituksia sellaisten aineiden kuin psilosybiinin ja MDMA:n mahdollisista terapeuttisista hyödyistä.
Samaan aikaan Kaliforniassa lainsäätäjät vetäytyivät kesäkuussa kahden puolueen yhteisen lakiesityksen käsittelystä, joka olisi valtuuttanut pilottihankkeen psilosybiinihoidon tarjoamiseksi veteraaneille ja entisille pelastushenkilöstölle.
Julkaisuaika: 26.11.2024