Ukrainalaisten tiedotusvälineiden mukaan ensimmäinen erä lääkekannabistuotteita on virallisesti rekisteröity Ukrainassa, mikä tarkoittaa, että maan potilaiden pitäisi voida saada hoitoa tulevina viikkoina.
Tunnettu lääkekannabisyritys Curaleaf International ilmoitti rekisteröineensä onnistuneesti kolme erilaista öljypohjaista tuotetta Ukrainassa, joka laillisti lääkekannabiksen viime vuoden elokuussa.
Vaikka tämä on ensimmäinen lääkekannabista valmistavien yritysten ryhmä, joka jakelee tuotteitaan potilaille Ukrainassa, se ei suinkaan jää viimeiseksi, sillä raporttien mukaan tämä uusi lääkekannabiksen markkina-alue Ukrainassa on saanut "suurta huomiota kansainvälisiltä sidosryhmiltä", joista monet toivovat saavansa osuutensa Ukrainan kakusta. Ukrainasta on tullut kuuma hyödyke.
Yrityksille, jotka haluavat päästä näille uusille markkinoille, monet ainutlaatuiset ja monimutkaiset tekijät voivat kuitenkin pidentää markkinoilletuloaikaa.
tausta
Ensimmäinen erä lääkekannabistuotteita lisättiin Ukrainan kansalliseen lääkerekisteriin 9. tammikuuta 2025, mikä on pakollinen menettely kaikkien kannabiksen raaka-aineiden (API) tuomiseksi maahan.
Tämä sisältää kolme Curaleafin täyden spektrin öljyä, kaksi tasapainotettua öljyä, joiden THC- ja CBD-pitoisuudet ovat vastaavasti 10 mg/ml ja 25 mg/ml, sekä kolmannen kannabisöljyn, jonka THC-pitoisuus on vain 25 mg/ml.
Ukrainan hallituksen mukaan näiden tuotteiden odotetaan tulevan ukrainalaisten apteekkien saataville vuoden 2025 alussa. Ukrainan kansanedustaja Olga Stefanishna kertoi paikallismedialle: ”Ukraina on laillistanut lääkemarihuanan jo kokonaisen vuoden ajan.
Tänä aikana Ukrainan järjestelmä on valmistautunut lääkekannabiksen laillistamiseen lainsäädännön tasolla. Ensimmäinen valmistaja on jo rekisteröinyt kannabiksen API:n, joten ensimmäinen lääke-erä ilmestyy pian apteekkeihin.
Hannah Hlushchenkon perustama ukrainalainen Cannabis Consulting Group valvoi koko prosessia ja tekee parhaillaan yhteistyötä useiden lääkekannabisyritysten kanssa tuodakseen tuotteitaan maahan.
Rouva Helushenko sanoi: ”Kävimme läpi tämän prosessin ensimmäistä kertaa, ja vaikka emme kohdanneetkaan liikaa vaikeuksia, sääntelyviranomaiset olivat erittäin tarkkoja ja tarkistivat huolellisesti rekisteröintipisteen jokaisen yksityiskohdan. Kaiken on oltava tiukasti vakaus- ja vaatimustenmukaisuusvaatimusten mukaista, mukaan lukien oikean lääkerekisteröintistandardin (eCTD) muodon käyttö asiakirjoissa.”
Tiukat vaatimukset
Rouva Hlushenko selitti, että kansainvälisten kannabisyritysten vahvasta kiinnostuksesta huolimatta joillakin yrityksillä on edelleen vaikeuksia rekisteröidä tuotteitaan Ukrainan viranomaisten vaatimien tiukkojen ja ainutlaatuisten standardien vuoksi. Vain yritykset, joilla on erinomaiset sääntelyasiakirjat, jotka täyttävät täysin lääkerekisteröintistandardit (eCTD), voivat rekisteröidä tuotteitaan onnistuneesti.
Nämä tiukat määräykset johtuvat Ukrainan API-rekisteröintiprosessista, joka on yhdenmukainen kaikille API-rajapinnoille niiden luonteesta riippumatta. Nämä määräykset eivät ole välttämättömiä vaiheita esimerkiksi Saksassa tai Isossa-Britanniassa.
Rouva Hluštšenko totesi, että ottaen huomioon Ukrainan aseman lääkekannabiksen kehittyvinä markkinoina, myös sen sääntelyviranomaiset ovat "varovaisia kaikessa", mikä voi aiheuttaa haasteita yrityksille, jotka eivät ole perehtyneet näihin korkeisiin standardeihin tai eivät ole niistä tietoisia.
Yrityksille, joilla ei ole täydellisiä vaatimustenmukaisuusasiakirjoja, tästä prosessista voi tulla melko vaikea. Olemme kohdanneet tilanteita, joissa yritykset, jotka ovat tottuneet myymään tuotteita esimerkiksi Isossa-Britanniassa tai Saksassa, kokevat Ukrainan vaatimukset odottamattoman ankariksi. Tämä johtuu siitä, että Ukrainan sääntelyviranomaiset noudattavat tiukasti jokaista yksityiskohtaa, joten onnistunut rekisteröinti vaatii riittävää valmistautumista.
Lisäksi yrityksen on ensin saatava sääntelyviranomaisten hyväksyntä saadakseen kiintiöitä tiettyjen lääkemarihuanan määrien tuonnille. Kiintiöiden jättämisen määräaika on 1. joulukuuta 2024, mutta monia hakemuksia ei ole vielä hyväksytty. Ilman ennakkohyväksyntää (jota kutsutaan "prosessin keskeiseksi vaiheeksi") yritykset eivät voi rekisteröidä tai tuoda tuotteitaan maahan.
Seuraava markkinatoimenpide
Sen lisäksi, että Hluštšenko auttaa yrityksiä tuotteidensa rekisteröinnissä, hän on myös sitoutunut täyttämään Ukrainan koulutus- ja logistiikkavajeita.
Ukrainan lääkekannabisyhdistys valmistelee lääkäreille kursseja lääkekannabiksen määräämisestä. Tämä on välttämätön askel markkinoiden ymmärtämiseksi ja sen varmistamiseksi, että lääketieteen ammattilaiset voivat luottaa lääkkeiden määräämiseen. Samalla yhdistys kutsuu myös kansainvälisiä toimijoita, jotka ovat kiinnostuneita kehittämään Ukrainan lääkekannabismarkkinoita, yhdistämään voimansa ja auttamaan lääkäreitä ymmärtämään alan toimintaa.
Myös apteekit kohtaavat epävarmuutta. Ensinnäkin jokaisen apteekin on hankittava luvat huumausaineiden vähittäismyyntiin, tuotantoon ja myyntiin, mikä rajoittaa lääkekannabisreseptejä myöntävien apteekkien määrän noin 200:aan.
Ukraina ottaa myös käyttöön paikallisen lääkevalvonta- ja hallintajärjestelmän, mikä tarkoittaa, että apteekkien on tuotettava nämä valmisteet itse. Vaikka lääkekannabistuotteita pidetään vaikuttavina lääkeaineina, niiden käsittelylle apteekeissa ei ole selkeitä ohjeita tai sääntelykehyksiä. Itse asiassa apteekit ovat epävarmoja vastuistaan – niidenkö pitäisi varastoida tuotteita, miten tapahtumat kirjataan tai mitä asiakirjoja tarvitaan.
Koska monia tarvittavia ohjeita ja viitekehyksiä on vielä kehitteillä, jopa sääntelyviranomaisten edustajat saattavat joskus tuntea olonsa hämmentyneiksi prosessin tietyistä osa-alueista. Kokonaistilanne on edelleen monimutkainen, ja kaikki sidosryhmät työskentelevät ahkerasti näiden haasteiden ratkaisemiseksi ja prosessin selkeyttämiseksi mahdollisimman pian, jotta tilaisuus päästä Ukrainan kehittyville markkinoille voidaan hyödyntää.
Julkaisun aika: 20. tammikuuta 2025